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技术规范 AI 结构化解析
YY9706.108-2021 医用电气设备 第 1-8 部分: 基本安全和基本性能的通用要求 并列标准: 通用要求, 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 Medical electrical equipment—Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance-Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
发布日期 2021-03-09
实施日期 2023-05-01
替代标准 YY 0709—2009
解析引擎 v3.4
适用范围 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(ME设备和ME系统)的基本安全和基本性能,规定了ME设备和ME系统中报警系统和报警信号要求,并为报警系统的应用提供指导。本部分没有规定:是否对特定的ME设备或ME系统要求提供报警系统;触发报警状态的特定环境;对特定报警状态的优先级分配;或产生报警信号的方式。
26 参数限值 0 试验方法 0 计算公式 37 术语 45 约束 6 引用
解析版本
AI 问答 术语 限值速查 限值判定 试验方法 计算公式 约束条件 引用标准 能力表述 质检复核
报警状态3.1
当报警系统确认存在一种潜在的或实际的需操作者注意或响应的危险情况时,报警系统的状况。
报警状态延迟3.2
从触发事件的发生到报警系统确定报警状态存在所用的时间。其中,触发事件可以是患者的生理报警状态,也可以是设备的技术报警状态。
报警限值3.3
报警系统用于确定报警状态的阈值。
报警关闭3.4
报警系统或部分的报警系统无期限不产生报警信号的状态。
报警暂停3.5
报警系统或部分的报警系统有限期内不产生报警信号的状态。
报警预置3.6
一套存储的会影响或改变报警系统性能的配置参数,包括算法的选择和算法使用的初始值。
报警复位3.7
在当前没有相关报警状态存在,导致报警信号停止的操作者动作。
报警设置3.8
报警系统配置,包括但不限于:——报警限值;——任何报警信号失效状况的特征;和——确定报警系统功能的变量值或参数值。
报警信号3.9
报警系统产生的信号类型以指示存在(或发生)的任何报警状态。
报警信号产生延迟3.10
从报警状态出现到产生报警信号的时间。
报警系统3.11
以侦测报警状态,并适当产生报警信号的ME设备或ME系统的部分。
声音关闭3.12
报警系统或部分的报警系统无限期不产生听觉报警信号的状况。
声音暂停3.13
报警系统或部分的报警系统有限期内不产生听觉报警信号的状况。
脉冲群3.14
有特定节律或模式的脉冲组。
降级3.15
报警系统降低报警状态的优先级或者降低报警信号紧迫感的处理。
默认报警预置3.16
无需操作者动作可被报警系统激活的报警预置。
分布式报警系统3.17
报警系统涉及ME系统中的多台设备。
升级3.18
报警系统提升报警状态的优先级或提升报警信号紧迫感的处理。
下降时间3.19
从脉冲最大幅值90%下降到10%的时间间隔(见图1)。
假阴性报警状态3.20
当一个有效的触发事件在患者、设备或报警系统中产生时,未出现报警状态。
假阳性报警状态3.21
当一个非有效的触发事件在患者、设备或报警系统中产生时,出现了报警状态。
高优先级3.22
指示需要操作者立即响应。
信息信号3.23
非报警信号或提示信号的任何信号。
智能报警系统3.24
不需要操作者介入,根据被监测的信息做出逻辑判断的报警系统。
脉冲群间期3.25
相同报警信号的脉冲群中最后一个脉冲结束到下一个脉冲群中首个脉冲开始的时间间隔(见图1)。
栓锁报警信号3.26
在触发事件不再存在后仍持续产生,直到操作者有意动作才停止的报警信号。
低优先级3.27
指示需要操作者加以注意。
中优先级3.28
指示需要操作者即时响应。
非栓锁报警信号3.29
当与之相关的触发事件不再存在时,自动停止产生的报警信号。
操作者的位置3.30
操作者相对于报警系统中报警信号产生部分的预期位置。
生理报警状态3.31
通过监测患者相关的变量产生的报警状态。
脉冲3.32
具有特定频谱内容的简短连续音。
脉冲频率3.33
一个脉冲的基频(一次谐波)。
提示信号3.34
报警系统在报警信号非激活状况下提醒操作者的周期性信号。
上升时间3.35
从脉冲最大幅值10%上升到90%的时间间隔(见图1)。
技术报警状态3.36
通过监测设备相关或报警系统相关的变量产生的报警状态。
已确认3.37
由操作者动作发起的报警系统的状况,此时与当前激活的报警状态相关的听觉报警信号被非激活,直到报警状态消失。
高优先级报警指示灯颜色
报警指示灯
范围 (高优先级)6.3.2.2.1 表2
高优先级报警指示灯闪烁频率
报警指示灯
1.4~2.8 Hz (高优先级)Hz6.3.2.2.1 表2
高优先级报警指示灯占空比
报警指示灯
20~60 % (高优先级(亮))%6.3.2.2.1 表2
中优先级报警指示灯颜色
报警指示灯
范围 (中优先级)6.3.2.2.1 表2
中优先级报警指示灯闪烁频率
报警指示灯
0.4~0.8 Hz (中优先级)Hz6.3.2.2.1 表2
中优先级报警指示灯占空比
报警指示灯
20~60 % (中优先级(亮))%6.3.2.2.1 表2
低优先级报警指示灯颜色
报警指示灯
范围 (低优先级)6.3.2.2.1 表2
低优先级报警指示灯闪烁频率
报警指示灯
连续(亮) (低优先级)Hz6.3.2.2.1 表2
低优先级报警指示灯占空比
报警指示灯
100 % (低优先级(亮))%6.3.2.2.1 表2
脉冲群中脉冲数
听觉报警信号
10 (高优先级报警信号)
3 (中优先级报警信号)
1或2 (低优先级报警信号)
6.3.3.1 表3
脉冲间隔(介于第1与第2脉冲间)
听觉报警信号
x (高优先级报警信号)
y (中优先级报警信号)
y (低优先级报警信号)
6.3.3.1 表3
脉冲间隔(介于第2与第3脉冲间)
听觉报警信号
x (高优先级报警信号)
y (中优先级报警信号)
不适用 (低优先级报警信号)
6.3.3.1 表3
脉冲间隔(介于第3与第4脉冲间)
听觉报警信号
2x+t_d (高优先级报警信号)
不适用 (中优先级报警信号)
不适用 (低优先级报警信号)
6.3.3.1 表3
脉冲间隔(介于第4与第5脉冲间)
听觉报警信号
x (高优先级报警信号)
不适用 (中优先级报警信号)
不适用 (低优先级报警信号)
6.3.3.1 表3
脉冲间隔(介于第5与第6脉冲间)
听觉报警信号
0.35~1.30 s (高优先级报警信号)
不适用 (中优先级报警信号)
不适用 (低优先级报警信号)
s6.3.3.1 表3
脉冲间隔(介于第6与第7脉冲间)
听觉报警信号
x (高优先级报警信号)
不适用 (中优先级报警信号)
不适用 (低优先级报警信号)
6.3.3.1 表3
脉冲间隔(介于第7与第8脉冲间)
听觉报警信号
x (高优先级报警信号)
不适用 (中优先级报警信号)
不适用 (低优先级报警信号)
6.3.3.1 表3
脉冲间隔(介于第8与第9脉冲间)
听觉报警信号
2x+t_d (高优先级报警信号)
不适用 (中优先级报警信号)
不适用 (低优先级报警信号)
6.3.3.1 表3
脉冲间隔(介于第9与第10脉冲间)
听觉报警信号
x (高优先级报警信号)
不适用 (中优先级报警信号)
不适用 (低优先级报警信号)
6.3.3.1 表3
脉冲群间期(t_b)
听觉报警信号
2.5~15.0 s (高优先级报警信号)
2.5~30.0 s (中优先级报警信号)
>15s或不重复 s (低优先级报警信号)
s6.3.3.1 表3
任何两脉冲振幅的差异
听觉报警信号
≤ 10 dB (高优先级报警信号)
≤ 10 dB (中优先级报警信号)
≤ 10 dB (低优先级报警信号)
dB6.3.3.1 表3
脉冲频率(f_0)
听觉报警信号脉冲
150~1000 HzHz6.3.3.1 表4
在300 Hz~4000 Hz之间的谐波分量数
听觉报警信号脉冲
≥ 46.3.3.1 表4
脉冲有效持续时间(t_d)
听觉报警信号脉冲
75~200 ms (高优先级)
125~250 ms (中优先级和低优先级)
ms6.3.3.1 表4
上升时间(t_r)
听觉报警信号脉冲
t_d的10%~40%6.3.3.1 表4
下降时间(t_f)
听觉报警信号脉冲
≤ t_s - t_r6.3.3.1 表4
检测结果限值判定(演示)
检测项目
测定结果
判定逻辑:测定结果与限值直接比对(未含测量不确定度保护带),正式报告请按 ILAC-G8 / 标准原文复核。
就这本标准问我
回答基于本标准的结构化解析与条款文本检索生成,附条款溯源;AI 解读请以标准正式原文为准。
看完方法,直接落成原始记录:自动带出检测要求与质控核查项,录读数自动计算判定,可导出活公式 Excel
本标准为限量/产品类标准,未单独抽取试验方法。
公式已就位——生成原始记录后,这些公式将变成 Excel 里的活公式,改读数自动重算重判
未抽取到计算公式。
标准中"施加在执行过程与条件上的要求"(C1 环境 / C4 样品 / C6 质控 / C7 条件限值 / C8 适用范围 / C9 过程参数),是原始记录模板与自动核查的数据源。
C7 · 分级/条件限值强制报警指示灯或模拟指示灯的图像 · 颜色和闪烁要求
如果报警指示灯或模拟指示灯的图像用于上述目的,其应满足表2中提供的颜色和闪烁要求。如果报警指示灯或模拟指示灯的图像用于确定需要操作者响应或注意的设备或设备部件出处:6
C7 · 分级/条件限值报警指示灯 · 闪烁频率
1.4 ~ 2.8 Hz高优先级报警类型出处:6
C7 · 分级/条件限值报警指示灯 · 占空比
20 ~ 60 %高优先级报警类型,亮出处:6
C7 · 分级/条件限值报警指示灯 · 闪烁频率
0.4 ~ 0.8 Hz中优先级报警类型出处:6
C7 · 分级/条件限值报警指示灯 · 占空比
20 ~ 60 %中优先级报警类型,亮出处:6
C7 · 分级/条件限值报警指示灯 · 占空比
≤ 100 %低优先级报警类型,连续(亮)出处:6
C7 · 分级/条件限值报警系统 · 电源中断时长
≤ 30 s电源丧失时间不超过30s时报警设置应被自动恢复出处:6
C7 · 分级/条件限值强制报警设置 · 电源丧失时间
≤ 30 s当电源丧失时间不超过30s时,电源丧失前的报警设置应被自动恢复出处:6
C7 · 分级/条件限值强制视觉报警信号 · 距离
1±None m声音暂停或声音关闭不应使6.3.2.2.2中规定的1m远处的视觉报警信号处于非激活出处:6
C7 · 分级/条件限值强制视觉报警信号 · 距离
1±None m已确认不应使6.3.2.2.2规定的1m处视觉报警信号处于非激活出处:6
C7 · 分级/条件限值强制报警信号非激活状况指示 · 距离
1±None m这些指示在距离设备、部分设备或距离操作者位置1m处应清楚可见出处:6
C7 · 分级/条件限值视觉报警信号 · 报警状态清除后持续时间
30±None s一个能指示特定报警状态的视觉报警信号,并在该报警状态清除后持续产生一段时间(例如,30 s)出处:6
C7 · 分级/条件限值推荐高优先级听觉报警信号 · 相对中优先级听觉报警信号的音量差
6±6 dB高优先级与中优先级听觉报警信号比较出处:6
C7 · 分级/条件限值有报警系统的设备 · 供电网中断时间
≤ 30 s供电网中断被视为正常状态出处:6
C7 · 分级/条件限值有报警系统的设备 · 供电网中断时间
≤ 30 s供电网中断时间不超过30s被认为是正常状态出处:6
C7 · 分级/条件限值推荐报警信号频率 · 频率上限
≤ 1000 Hz要求报警信号能在较远处被听到,如一个大的病房出处:6
C7 · 分级/条件限值推荐报警信号频率 · 频率上限
≤ 500 Hz要求报警信号能绕过障碍物或穿过障碍物被听到出处:6
C7 · 分级/条件限值推荐语音报警信号声压级 · 声压级
20 ~ 85 dB语音报警宜至少比操作者所处设备使用环境的语音干扰水平高20 dB,但不宜超过85 dB(A计权)出处:6
C8 · 适用范围与限制强制视觉报警信号 · 察觉距离
1±None m距离设备或部分设备或离操作者位置出处:6
C8 · 适用范围与限制强制视觉信息信号 · 察觉距离
1±None m若提供视觉信息信号,距离报警系统或者操作者的位置出处:6
C8 · 适用范围与限制强制最大报警状态延迟与最大报警信号产生延迟之和 · 延迟之和
≤ 10 s如果最大报警状态延迟与最大报警信号产生延迟相加之和超过10s出处:6
C8 · 适用范围与限制强制平均报警状态延迟与平均报警信号产生延迟之和 · 延迟之和
≤ 5 s如果平均报警状态延迟与平均报警信号产生延迟相加之和超过5s出处:6
C9 · 过程控制参数强制脉冲群内x,y · 变化范围
≤ 5 %一个脉冲群内出处:6
C9 · 过程控制参数强制听觉报警信号 · 脉冲群完成数
≥ 0.5 个除非在操作者的阻止下,高优先级听觉报警信号出处:6
C9 · 过程控制参数强制听觉报警信号 · 脉冲群完成数
≥ 1 个除非在操作者的阻止下,中优先级和低优先级听觉报警信号出处:6
C9 · 过程控制参数脉冲有效持续时间(t_d) · 脉冲有效持续时间
75 ~ 200 ms高优先级出处:6
C9 · 过程控制参数脉冲有效持续时间(t_d) · 脉冲有效持续时间
125 ~ 250 ms中优先级和低优先级出处:6
C9 · 过程控制参数上升时间(t_r) · 上升时间
10 ~ 40 %t_d 的百分比出处:6
C9 · 过程控制参数下降时间(t_f) · 下降时间
下降时间 ^a ( t_f ) t_f ≤ t_s - t_rt_f ≤ t_s - t_r出处:6
C9 · 过程控制参数推荐谐波分量 · 相对声压级
-15 ~ 15 dB在脉冲频率处幅度的范围内出处:6
C9 · 过程控制参数推荐上升时间 · 上升时间
≥ 10 ms实践中,防止扬声器的机械噪声出处:6
C9 · 过程控制参数脉冲 · 上升时间占脉冲持续时长比例
10 ~ 40 %修正件1中脉冲上升时间定义出处:6
C9 · 过程控制参数推荐脉冲持续时长 · 推荐脉冲持续时长
≥ 10 ms修正件1出处:6
C9 · 过程控制参数推荐脉冲群中的脉冲幅值 · 任意两个脉冲幅值之差
≤ 10 dB在一个脉冲群中出处:6
C9 · 过程控制参数推荐听觉报警信号 · 电源或报警系统失效报警信号持续时间
≥ 120 s生命支持设备或生命维持设备出处:6
C9 · 过程控制参数推荐报警系统日志 · 断电时长
≤ 30 s短时间断电出处:6
C9 · 过程控制参数推荐报警日志 · 报警信号记录范围
如果有报警日志,则所有报警状态产生的报警信号,或所有处于或高于某一指定优先级的报警状态产生的报警信号都宜被记录。有报警日志时出处:6
C9 · 过程控制参数推荐报警日志 · 报警状态记录
然而,对于声音关闭或有声音暂停的情况下,报警状态宜被记入日志。声音关闭或有声音暂停的情况下出处:6
C9 · 过程控制参数推荐报警日志 · 报警信号非激活状况进入/退出记录
在任何情况下,进入或退出每种报警信号非激活状况(报警关闭、报警暂停、声音关闭、声音暂停)宜记录下来。任何情况下出处:6
C9 · 过程控制参数推荐报警日志 · 高心率报警状态记录
假设监护仪对于高的心率有高优先级报警信号,对于高心率的报警状态宜被记入日志。监护仪对高心率有高优先级报警信号时出处:6
C9 · 过程控制参数推荐报警日志 · 报警状态及报警信号未产生时间段记录
报警日志宜反映出高心率的报警状态及高心率报警状态报警信号没能产生的时间段或听觉报警信号没能产生的时间段。高心率报警状态出处:6
C9 · 过程控制参数推荐报警系统日志 · 记录内容
报警系统宜记录这些发生的日期和时间和操作者身份,当他改变了报警限值、报警信号音量和报警信号非激活状况。操作者改变报警限值、报警信号音量和报警信号非激活状况时出处:6
C9 · 过程控制参数推荐报警系统日志 · 编辑权限
报警系统日志不宜被(临床)操作者编辑。临床操作者出处:6
C9 · 过程控制参数推荐报警信号频率 · 频率范围
200 ~ 5000 Hz报警信号出处:6
C9 · 过程控制参数推荐高优先级语音报警信号 · 重复间隔
≤ 10 s在操作者对报警状态做出响应或报警状态不再出现之前出处:6
GB/T 3767—2016声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 反射面上方近似自由场的工程法(ISO 3744:2010, IDT)版本绑定规范性引用
GB/T 3785.1—2010电声学 声级计 第1部分:规范(IEC 61672-1:2002, IDT)版本绑定规范性引用
GB 9706.1—2020医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(IEC 60601-1:2012, MOD)版本绑定规范性引用
YY/T 1474医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用(YY/T 1474—2016IEC 62366:2007, IDT)最新版适用规范性引用
ISO 7000设备用图形符号(Graphical symbols for use on equipment)最新版适用规范性引用
IEC 60417设备用图形符号(Graphical symbols for use on equipment)最新版适用规范性引用
不直接构成认可能力认可领域:未识别
本标准为技术规范,属管理/基础/参考类文件,不直接构成检测能力;CNAS 能力范围中无需为其单列检测能力条目。
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